اخلاق در پژوهش

مسأله اخلاق در پژوهشهای پزشکی از اهمیت ویژه ای برخوردار است و علاوه بر اخلاق در پژوهش، سایر حیطه های اخلاقی مانند اخلاق پزشكي و اخلاق زيستي را نیز شامل می شود. اخلاق پزشكي شاخه اي كاربردي از اخلاق است كه در سايه تحليل هاي فلسفي، درست و نادرست را در حيطه مراقبت هاي بهداشتي تبيين می نمايد. اخلاق زيستي نیز مباني اخلاق را در ارتباط با مسائل بحث برانگیز اخلاقی که از پیشرفت بشری در علومی چون زیست‌شناسی و پزشکی به وجود آمده‌اند بررسی می کند و به دنبال یافتن پاسخ‌هایی برای سؤالات اخلاقی می باشد که از ارتباط بین علم زیست‌شناسی، تکنولوژی زیستی (بیوتکنولوژی)، پزشکی، علوم سیاسی، حقوق، فلسفه و دین‌شناسی ایجاد شده‌اند. با گسترش تحقيقات پزشكي در زمينه هاي مختلف از جمله تحقيقات روي انسان و حيوان، توجه به اخلاق در پژوهشهای پزشکی اهمیت ویژه ای پیدا کرده است. جهان پزشكي در اثر عدم توجه به مسائل اخلاقي شاهد فجایع تأسف باری بوده است. به دنبال افشاي فعاليت هاي غيراخلاقي پزشكان نازي در پايان جنگ جهاني دوم، معيارهايي در تمامي مراكز تحقيقاتي اتخاذ گرديد تا همراه با برنامه هاي آموزشي و تداركات سازماني از تكرار فجايع مشابه پيشگيري شود .

بيانيه ي هلسينكي

1- انجمن جهاني پزشکي بيانيه ي هلسينكي را به عنوان بيانيه ي اصول اخلاقي در پژوهشهاي پزشکي بر مواد و داده ها نمونه هاي قابل شناسايي انسان تدوين کرده است. اين بيانيه بايد به صورت کامل مورد توجه قرار گيرد و هيچ يک از بندهاي آن نبايد بدون در نظر گرفتن ساير بندهاي مرتبط مورد استفاده قرار گيرد.

۲- اگرچه اين بيانيه به خصوص عمدتاً براي پزشکان تدوين شده است، انجمن جهاني پزشکي پژوهشگراني که پژوهشهايي با سوژه انساني انجام ميدهند را به پذيرفتن اين اصول ترغيب مينمايد.

۳- وظيفه پزشک حفظ و بهبود سلامت بيماران و كساني است كه در پژوهشهاي پزشكي شركت مينمايند. دانش و وجدان پزشك بايد صرف تحقق اين وظيفه گردد.

۴- بيانيه ي انجمن جهاني پزشکي در ژنو، پزشکان را با جمله ي "سلامت بيمار من اولين مسأله ي مورد توجه من است" متعهد نموده و کد بين المللي اخلاق پزشکي بيان ميکند هنگام ارائه ي مراقبتهاي پزشکي، پزشک بايد بهترين منافع بيمار را در نظر بگيرد.

۵- پيشرفت علم پزشکي براساس پژوهشهايي است که در نهايت بايد روي انسانها انجام شود. در جمعيتهايي که كمتر در آنها پژوهش صورت ميگيرد بايد شرايطي فراهم شود تا به اين پژوهشها دسترسي مناسبي داشته باشند.

۶ - در پژوهشهاي پزشكي که بر روي انسان صورت مي گيرد سلامت آزمودنيها بايد بر تمامي منافع ديگر پژوهش اولويت داده شود.

۷- هدف اصلي پژوهشهاي پزشكي که بر روي انسان انجام مي شود، فهم علل، نحوه ي ايجاد بيماري و آثار آنها و بهبود مداخلات پيشگيري، تشخيصي و درماني مي باشد. حتي بهترين مداخلات موجود بايد پيوسته از نظر ايمني، اثربخشي، بازدهي، در دسترس بودن و كيفيت ارزيابي شوند.

۸- در ارائه ي خدمات و پژوهشهاي پزشكي، اکثر مداخلات داراي خطرات و عوارض است.

۹- تحقيقات پزشكي موكول به استانداردهاي اخلاقي است كه به ترويج محترم شمردن همه موازين انساني و حمايت از سلامت و حقوق انسان مي پردازد. بعضي از افراد در جامعه ي مورد مطالعه تا حدي آسيب پذيرتر هستند و نياز به حمايت خاصي دارند. اين افراد کساني هستند كه نمي توانند خودشان رضايت دهند يا امتناع نمايند و ممكن است در مقابل تحميل يا تحکم ديگران آسيب پذير باشند.

10- پزشكان بايد در پژوهش بر روي آزمودنيهاي انساني هنجارها و استانداردهاي اخلاقي، قانوني و نظارتي كشور خود و هنجارهاي قابل اجراي بين المللي را مورد توجه قرار دهند. هيچ الزام اخلاقي، قانوني و نظارتي ملي يا بين المللي نبايد باعث حذف يا کاهش محافظتهاي مورد نظر اين بيانيه براي شرکت کنندگان بشود.

۱۱ - پزشکاني که در پژوهشهاي پزشکي مشارکت مي کنند موظفند از زندگي، سلامتي، کرامت، تماميت، حق تعيين سرنوشت، حريم خصوصي و محرمانگي شرکت کنندگان در پژوهش محافظت نمايند.

۱۲- پژوهش بر روي آزمودنيهاي انساني بايد با اصول علمي پذيرفته شده مطابق بوده و براساس دانش موجود در متون علمي و ديگر منابع اطلاعاتي مرتبط، تحقيقات آزمايشگاهي کافي و در صورت لزوم آزمايشهاي حيواني باشد. آسايش حيوانات استفاده شده براي پژوهش بايد مورد احترام قرار گيرد.

۱۳ - در پژوهشهاي پزشکي كه ممكن است به محيط زيست آسيب برسانند بايد احتياط لازم صورت گيرد.

14- طراحي و اجراي هر مطالعه ي پژوهشي برروي انسان بايد به وضوح در يک پرتكل پژوهشي توضيح داده شود. پرتكل مذکور بايد شامل بيان ملاحظات اخلاقي باشد و بايد تبيين کند که اصول اين بيانيه را چگونه در نظر گرفته است. اين پرتكل بايد شامل اطلاعات مربوط به بودجه، حمايت کننده ها، وابستگيهاي سازماني، موارد تعارض منافع بالقوه ديگر، مشوق براي شرکت کنندگان، پيشبيني درمان و/يا جبران خسارت افراد آسيب ديده در پژوهش باشد . پرتكل پژوهشي بايد نحوه ي دسترسي آزمودنيها به مداخلاتي که در مطالعه سودمند شناخته شده اند يا ساير منافع و مراقبتهاي مناسب را مشخص کند.

15 - پرتكل پژوهشي بايد قبل از انجام مطالعه جهت بررسي، اظهار نظر، راهنمايي و تصويب به کميته ي اخلاق در پژوهش ارسال شود. اين کميته بايد از محقق، پشتيبان تحقيق و ديگر عوامل موثر در تحقيق مستقل باشد. اين کميته بايد قانون و مقررات کشور يا کشورهايي را که تحقيق در آنها انجام مي شود و هنجارها و استانداردهاي بين المللي مرتبط را در نظر بگيرد اما در نظر گرفتن اين قوانين و استانداردها نبايد باعث هيچگونه حذف يا کاهش محافظتهاي مورد نظر اين بيانيه براي شرکت کنندگان بشود. کميته ي اخلاق بايد حق داشته باشد مطالعات در حال اجرا را ارزيابي کند. محقق بايد اطلاعات لازم جهت ارزيابي تحقيق به خصوص اطلاعات مربوط به عوارض جدي را به کميته ي اخلاق ارائه نمايد. هيچ تغييري در پرتكل پژوهشي بدون بررسي و مجوز کميته ي اخلاق نبايد صورت بگيرد.

۱۶ - پژوهش پزشکي بر روي آزمودني انساني فقط بايد توسط افرادي که داراي آموزش و مدارک مناسب هستند انجام شود. پژوهش روي بيماران و داوطلبان سالم بايد با سرپرستي يک پزشک يا ارائه دهنده ي خدمات سلامتي با صلاحيت صورت گيرد. مسؤوليت حفاظت شرکت کنندگان در پژوهش با پزشک يا ارائه دهنده ي خدمات سلامتي مذکور است و حتي با وجود رضايت شرکت کنندگان به عهده ي خود آنان نيست.

17- پژوهشهاي پزشکي که روي گروهها يا جمعيتهاي آسيب پذير يا محروم انجام مي شود، فقط در صورتي موجه است که به نيازهاي سلامتي و اولويتهاي پژوهشي اين گروه يا جمعيتها پاسخ دهد و همچنين احتمال منطقي منفعت اين گروهها از نتايج تحقيق وجود داشته باشد.

۱۸ - قبل از انجام هر پژوهش پزشکي بر روي آزمودني انساني بايد زيانها و عوارض قابل پيشبيني بر افراد و گروههاي شرکت کننده در مقايسه با منافع قابل پيش بيني براي آنها و ساير افراد يا جوامع به دقت مورد ارزيابي قرار گيرد.

۱۹ - هر كارآزمايي باليني قبل از انجام بر روي اولين مورد بايد در يك بانك اطلاعاتي قابل دسترس ثبت شود.

20- پزشکان نبايد در پژوهش بر روي آزمودني انسان مشارکت کنند مگر اينكه مطمئن باشند خطرات آن به مقدار کافي ارزيابي شده و به خوبي قابل کنترل هستند. در صورتي که پزشکان متوجه شوند خطرات مطالعه از منافع بالقوه ي آن بيشتر است يا دلايل کافي براي نتايج مثبت و سودمند وجود داشته باشد، پزشکان بايد بلافاصله مطالعه را متوقف نمايند.

۲۱ - پژوهشهاي پزشكي بر روي آزمودني انساني فقط در صورتي بايد انجام شود كه اهميت اهداف مطالعه بيش از خطرات و عوارض آنها بر آزمودنيها باشد.

۲۲ - شركت افراد واجد صلاحيت در پژوهشهاي پزشكي به عنوان آزمودني بايد داوطلبانه باشد. اگر چه ممکن است مشاوره با افراد خانواده يا سران جوامع مناسب باشد اما هيچ فرد واجد صلاحيتي نبايد در يک مطالعه ي پژوهشي شركت نمايد، مگر آنکه آزادانه با آن موافق باشد.

۲۳ - تمام احتياطهاي لازم براي حفاظت از حريم خصوصي، محرمانگي و اطلاعات شخصي آزمودنيها بايد صورت گيرد و اثر مطالعه بر تماميت جسمي، فکري و اجتماعي افراد بايد به حداقل برسد.

۲۴ - در پژوهشهاي پزشکي بر روي آزمودني انساني واجد صلاحيت، هريک از آزمودنيها بايد در مورد اهداف، روشها، منابع مالي، تعارض منافع، وابستگي سازماني محقق، سود مورد انتظار، خطرات بالقوه، ناراحتي هايي که ممکن است پيش بيايد، و ساير جنبه هاي وابسته به پژوهش مطلع شود. آزمودنيهاي بالقوه بايد از حق خود براي امتناع از شركت در مطالعه در هر زمان از انجام آن، آگاه شوند. بايد به نيازهاي اطلاعاتي آزمودنيهاي بالقوه و شيوه هاي اطلاع رساني توجه خاص صورت گيرد. پس از اطمينان از درک آزمودنيها از اطلاعات، پزشک يا هر فرد صلاحيت دار ديگر بايد از آزمودنيها رضايت آگاهانه، ترجيحاً به صورت کتبي اخذ نمايد. اگر رضايت به صورت کتبي اخذ نمي شود، بايد رسماً ثبت و گواهي گردد.

۲۵ - براي انجام پژوهشهاي پزشکي بر روي مواد يا داده هاي انساني قابل شناسايي، پزشک بايد جهت جمع آوري، آناليز، ذخيره سازي يا استفاده ي مجدد از آزمودنيها رضايت بگيرد. ممکن است در شرايطي کسب رضايت غيرممکن يا غير عملي باشد يا اعتبار پژوهش را تهديد نمايد. در چنين پژوهش فقط بعد از بررسي و تصويب کميته ي اخلاق در پژوهش مي تواند انجام شود

۲۶ - هنگام اخذ رضايت آگاهانه از شرکت کنندگان در يک طرح پژوهشي، پزشک بايد احتياط کند که آيا آزمودني بالقوه با پزشک ارتباط دارد يا اينكه شرکت کننده تحت شرايط تهديدآميزي رضايت داده است. در چنين شرايطي رضايت آگاهانه بايد توسط فرد صلاحيت دار ديگر و کاملاً مستقل از اين ارتباط گرفته شود.

۲۷ - براي آزمودنيهاي فاقد صلاحيت، پزشک بايد رضايت آگاهانه را از نماينده ي قانوني آنها بگيرد. اين افراد نبايد در مطالعه اي وارد شوند که هيچ سودي براي آنها ندارد مگر اينكه قصد بهبود وضعيت سلامت همان گروه وجود داشته باشد، يا اين تحقيق را نتوان با افراد صلاحيت دار انجام داد و تحقيق فقط داراي كمترين خطر و عوارض باشد.

۲۸ - وقتي آزمودني بالقوه ي يک تحقيق که فاقد صلاحيت شناخته شده است، قادر باشد براي شرکت در مطالعه تصميم گيري کند، پزشک بايد علاوه بر رضايت از قيم قانوني، موافقت وي را نيز بگيرد . به مخالفت اين آزمودني بايد احترام گذاشته شود.

۲۹ - پژوهش برروي آزمودنيهايي که از نظر جسمي يا عقلي قادر به دادن رضايت نيستند، مثل بيماران بيهوش، فقط در صورتي بايد انجام شود که اين وضعيت فيزيکي يا عقلي که مانع از دادن رضايت آگاهانه است، يک خصوصيت ضروري براي جمعيت مورد پژوهش باشد. در چنين شرايطي پزشک بايد رضايت را از نماينده ي قانوني آنها بگيرد. اگر چنين فردي در دسترس نباشد و نتوان مطالعه را با تأخير انجام داد، ممکن است بتوان مطالعه را بدون اخذ رضايت آگاهانه انجام داد، به شرط آنکه دلايل و شرايط انجام مطالعه بر روي آزمودني هايي که نمي توانند رضايت آگاهانه بدهند در پرتكل پژوهش بيان شده و مطالعه توسط کميته ي اخلاق در پژوهش تصويب شده باشد. رضايت براي ادامه ي شرکت در پژوهش بايد در اسرع وقت از آزمودني يا نماينده ي قانوني وي گرفته شود.

۳۰ - نويسندگان، سردبيران و ناشران همگي در مورد انتشار نتايج تحقيق تعهدات اخلاقي دارند. نويسندگان موظفند كه نتايج پژوهشهاي خود بر آزمودني انساني را در دسترس عموم مردم قرار دهند و مسؤول کامل بودن و صحت گزارشهاي خود هستند. محققان بايد به دستورالعمل هاي پذيرفته شده ي اخلاقي مربوط به تهيه ي گزارشها پايبند باشند. نتايج منفي و غيرقطعي نيز همانند نتايج مثبت بايد منتشر شوند و يا در صورتي که پژوهشگر آن را منتشر نمي کند، در دسترس عموم باشد. منابع مالي، وابستگي سازماني، و تعارض منافع بايد در انتشارات بيان شوند. گزارش پژوهش هايي که با اصول اين بيانيه سازگار نيستند نبايد براي انتشار پذيرفته شوند.

۳۱ - پزشک فقط در صورتي ممکن است پژوهش پزشکي را همراه با ارائه ي مراقبتهاي پزشکي انجام دهد که ارزش بالقوه ي پيشگيري، تشخيصي و درماني پژوهش توجيه داشته باشد و پزشک دليل خوبي داشته باشد که شرکت در مطالعه ي پژوهشي بر سلامت آزمودنيهاي مورد پژوهش اثر سوء ندارد.

۳۲ - به غير از موارد ذيل منافع، خطرات، عوارض و مؤثر بودن مداخله ي جديد بايد در برابر بهترين مداخله ي ثابت شده ي متداول بررسي شود:

استفاده از دارونما يا عدم درمان در مطالعاتي پذيرفته است كه درمان متداول ثابت شده اي وجود نداشته باشد.

جايي که بر اساس دلايل علمي و روش شناسي قابل قبول استفاده از دارونما براي تعيين اثربخشي يا ايمني يک مداخله ضروري بوده و افرادي که دارونما دريافت کرده يا درمان نمي شوند متحمل هيچ خطر جدي يا ضرر غيرقابل برگشت نمي شوند. بايد حداکثر مراقبت براي جلوگيري از سوءاستفاده از دارونما صورت گيرد.

۳۳ - در پايان مطالعه بيماراني که وارد مطالعه شده اند حق دارند كه از نتيجه ي مطالعه آگاه شده و در تمام منافعي که از تحقيق حاصل شده است سهيم گردند، به عنوان مثال: دسترسي به درمانها و مداخلاتي كه براساس مطالعه سودمند شناخته شده اند يا ساير مراقبتها و منافع.

۳۴ - پزشک بايد بيمار را کاملاً نسبت به اين مطلب آگاه سازد که کداميک از مراقبتها مربوط به تحقيق است. امتناع بيمار از شرکت در يک مطالعه يا تصميم بيمار در کناره گيري از مطالعه هرگز نبايد روابط پزشک و بيمار را مختل نمايد.

۳۵ - در درمان يك بيمار در صورتي كه مداخله ي ثابت شده اي وجود نداشته باشد يا اينكه مداخله ي موجود مؤثر نباشد پزشك بعد از جويا شدن نظرات متخصص، با اخذ رضايت آگاهانه از بيمار يا نماينده ي قانوني در صورتي که با قضاوت پزشک اميدي به نجات زندگي بيمار، برقراري مجدد سلامت او يا كاستن از درد و آلام بيمار باشد، ميتواند از مداخله ي ثابت نشده استفاده كند. در همه ي موارد اطلاعات جديد بايد ثبت شوند و در موقعيت مناسب در دسترس عموم قرار گيرند.

منبع:

كاظم زنده دل و همكاران: بيانيه ي هلسينكي ويرايش ۲۰۰۸ ، ترجمه ي فارسي و چالشهاي آن. مجله ايراني اخلاق و تاريخ پزشكي